Evista (Raloxifeno HCL) 60 mg 28 Comprimidos

Evista 60 mg comprimidos recubiertos con película: ficha técnica y farmacológica

Identificación y datos generales del medicamento

• Nombre comercial: Evista 60 mg comprimidos recubiertos con película.
• Principio activo: hidrocloruro de raloxifeno (60 mg por comprimido, equivalentes a 56 mg de raloxifeno base).
• Forma farmacéutica: comprimido recubierto con película (blanco, elíptico, con la inscripción «4165» en una de sus caras).
• Vía de administración: vía oral.
• Presentación: envase blíster con 28 comprimidos recubiertos.
• Titular de la autorización de comercialización: Substipharm (París, Francia).
• Fabricante responsable de la liberación del lote: Lilly S.A. (Alcobendas, Madrid, España).
• Clasificación anatómica, terapéutica y química (ATC): G03XC08 (Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital; otras hormonas sexuales y moduladores del sistema genital; moduladores selectivos del receptor de estrógeno).
• Código Nacional (España): 705764.

Qué es Evista y para qué se utiliza

Evista es un medicamento de uso oral cuyo principio activo es el hidrocloruro de raloxifeno. Está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.

En ensayos clínicos controlados, Evista ha demostrado una reducción significativa y clínicamente relevante de la incidencia de fracturas vertebrales por fragilidad ósea. No obstante, las evidencias científicas y los ensayos clínicos no han demostrado una reducción del riesgo de fracturas de cadera. La selección del tratamiento con raloxifeno frente a otras terapias antirresortivas o estrogénicas en una mujer posmenopáusica concreta debe individualizarse valorando los síntomas climatéricos, el estado de los tejidos mamarios y uterinos, y el perfil de riesgo cardiovascular.

Composición y mecanismo de acción del raloxifeno

Cada comprimido recubierto aporta 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, junto con excipientes de declaración obligatoria, entre ellos 149,40 mg de lactosa (como lactosa anhidra y lactosa monohidrato), polisorbato 80 y propilenglicol en la cubierta.

El raloxifeno pertenece a la clase de los moduladores selectivos del receptor estrogénico (SERM, por sus siglas en inglés). Su mecanismo de acción se caracteriza por un perfil tisular diferencial:

1. Acción agonista estrogénica sobre el hueso y el metabolismo lipídico: se une con alta afinidad a los receptores estrogénicos del tejido óseo, inhibiendo la resorción ósea mediada por los osteoclastos y preservando la masa mineral ósea. A su vez, disminuye las concentraciones plasmáticas de colesterol total y de colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (c-LDL), sin generar variaciones marcadas en el c-HDL ni en los triglicéridos basales.
2. Acción antagonista estrogénica sobre el endometrio y la mama: a diferencia de los estrógenos convencionales, el raloxifeno actúa como antagonista en el endometrio y en el parénquima mamario, bloqueando la estimulación y evitando la hiperplasia o la proliferación celular asociada a la falta de contrarresto de los estrógenos.

Dosificación general y presentaciones existentes

La posología estándar establecida en la documentación oficial para adultas posmenopáusicas es de un comprimido de 60 mg una vez al día. Debido al curso crónico de la pérdida de masa ósea, este fármaco está indicado para pautas prolongadas, bajo control facultativo regular.

En los registros farmacéuticos oficiales internacionales y de la Unión Europea, la concentración evaluada y autorizada para el hidrocloruro de raloxifeno en esta indicación es de 60 mg. Dicha concentración está disponible en formatos que incluyen envases en blíster de 14, 28 y 84 comprimidos, así como envases clínicos en frasco de polietileno con 100 comprimidos.

Información general sobre la administración

• Pauta horaria: el comprimido puede administrarse a cualquier hora del día, independientemente de la ingesta de alimentos, ya que estos no alteran de forma clínicamente significativa su biodisponibilidad sistémica.
• Modo de toma: debe ingerirse entero, deglutido con un vaso de agua u otro líquido, sin masticar, partir ni triturar, para asegurar la integridad de la dosis y evitar el sabor desagradable del núcleo.
• Aporte complementario: en pacientes posmenopáusicas cuya dieta habitual no garantice las cantidades diarias recomendadas, se aconseja pautar suplementos adicionales de calcio y vitamina D.
• Poblaciones especiales: no se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. Su uso está formalmente excluido en la población pediátrica.

Contraindicaciones y precauciones principales

Contraindicaciones absolutas

• Hipersensibilidad al clorhidrato de raloxifeno o a cualquiera de los excipientes del núcleo o de la cubierta (especialmente en personas con intolerancia hereditaria a la galactosa o malabsorción de glucosa o galactosa).
• Mujeres en edad fértil o con potencial de quedar embarazadas, así como durante el periodo de gestación y de lactancia.
• Antecedentes previos o presencia activa de episodios tromboembólicos venosos (TEV), como trombosis venosa profunda, tromboembolismo pulmonar o trombosis venosa retiniana.
• Insuficiencia hepática moderada o grave, incluyendo cuadros de colestasis.
• Insuficiencia renal grave.
• Hemorragia o sangrado uterino inexplicable pendiente de filiación.
• Diagnóstico o sospecha de neoplasia endometrial activa.

Precauciones y advertencias especiales

• Riesgo tromboembólico venoso: el tratamiento multiplica el riesgo relativo de presentar episodios tromboembólicos venosos. Ante situaciones médicas programadas que impliquen inmovilización prolongada (cirugía mayor, reposo prolongado en cama), el fármaco debe interrumpirse al menos 3 días antes de la inmovilización, o tan pronto como sea posible si se trata de una patología sobrevenida, y reanudarse únicamente tras la recuperación completa de la deambulación.
• Enfermedad cerebrovascular: en mujeres con antecedentes de ictus, ataques isquémicos transitorios o fibrilación auricular, se ha observado un aumento de la mortalidad por accidente cerebrovascular, por lo que debe sopesarse rigurosamente la relación riesgo-beneficio.
• Vigilancia endometrial: el raloxifeno no estimula el endometrio; la aparición de cualquier manchado o sangrado ginecológico durante el tratamiento es imprevista y exige una evaluación diagnóstica por parte de un especialista para descartar patología uterina (frecuentemente pólipos benignos o atrofia).
• Trigliceridemia: en pacientes con hipertrigliceridemia previa inducida por estrógenos, es indispensable monitorizar los lípidos séricos debido al riesgo de elevaciones marcadas.

Evista Efectos adversos relevantes

Los efectos no deseados documentados en los estudios clínicos controlados y la farmacovigilancia poscomercialización se agrupan según su frecuencia:

• Muy frecuentes (≥ 1/10): vasodilatación periférica (sofocos, especialmente prevalentes en los primeros seis meses), molestias digestivas (náuseas, vómitos, dolor abdominal y dispepsia), elevación de la presión arterial y sintomatología similar a la gripe (astenia, mialgias).
• Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): calambres en las extremidades inferiores, cefalea o migraña, edema periférico por retención hídrica, colelitiasis (cálculos en la vesícula biliar), exantema cutáneo y molestias mamarias benignas (tensión, hipersensibilidad o ligero aumento del volumen).
• Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100): episodios de trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, trombosis de los vasos de la retina, tromboflebitis venosa superficial, trombocitopenia e ictus.

Evista Interacciones medicamentosas y conservación

Interacciones farmacológicas

• Colestiramina: las resinas de intercambio aniónico disminuyen drásticamente la absorción gastrointestinal y la recirculación enterohepática del raloxifeno; no deben administrarse de forma concomitante.
• Anticoagulantes cumarínicos: la coadministración con warfarina o acenocumarol puede acortar levemente el tiempo de protrombina. Se requiere una monitorización estrecha del INR al inicio o al suspender Evista.
• Ampicilina: puede reducir los picos plasmáticos del raloxifeno, aunque la absorción neta no se ve sustancialmente alterada.
• Terapia hormonal estrogénica sistémica: no se recomienda su uso simultáneo por falta de datos sobre la seguridad y la eficacia combinadas.
• Interacciones no significativas: no se han detectado modificaciones clínicas relevantes al asociarse con paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos (ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, naproxeno), antiácidos a base de aluminio y magnesio, ni carbonato cálcico.

Conservación y almacenamiento

El producto debe conservarse en su embalaje exterior original para protegerlo de la humedad ambiental y de la luz directa. No requiere temperaturas de conservación especiales, pero debe evitarse la congelación. Conviene mantenerlo siempre fuera de la vista y del alcance de los niños y desechar los envases sobrantes en el punto SIGRE de las farmacias.

Evista Alternativas farmacológicas pertinentes

En el manejo de la osteoporosis posmenopáusica existen diferentes familias de fármacos antirresortivos y osteoformadores, cuya elección corresponde exclusivamente al médico prescriptor tras valorar el riesgo de fractura de la paciente:

• Bisfosfonatos orales e intravenosos: principios activos como el alendronato, risedronato, ibandronato y ácido zoledrónico, ampliamente empleados como tratamiento de primera línea para reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
• Inhibidores del ligando RANK (anticuerpos monoclonales): denosumab, un fármaco biológico inyectable por vía subcutánea con acción antirresortiva.
• Otros moduladores selectivos de los receptores estrogénicos (SERM): el bazedoxifeno, indicado para la prevención y el tratamiento de las fracturas vertebrales en mujeres posmenopáusicas.
• Análogos de la hormona paratiroidea (fármacos osteoformadores): teriparatida, habitualmente reservada para formas graves de osteoporosis con elevado riesgo osteoporótico o con fracturas previas consolidadas.

Preguntas frecuentes (FAQ)

¿Para qué sirve Evista 60 mg?

Evista está indicado para prevenir y tratar la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Su efecto fortalece el hueso y reduce el riesgo de fracturas vertebrales, aunque no ha demostrado proteger contra las fracturas de cadera.

¿Evista alivia los sofocos típicos de la menopausia?

No. Evista no sustituye la terapia hormonal en el climaterio ni mitiga los síntomas vasomotores. De hecho, los sofocos constituyen una de sus reacciones adversas más comunes, especialmente al inicio del tratamiento.

¿Cómo y a qué hora se debe tomar el comprimido?

Debe tomarse una vez al día con un vaso de agua, entero, sin partir ni masticar. Puede ingerirse a cualquier hora del día y no depende de si se toma con alimentos o en ayunas, aunque se aconseja tomarlo a la misma hora para mantener la adherencia.

¿Por qué debe suspenderse Evista antes de una operación o de un reposo prolongado?

Debido a que el raloxifeno incrementa el riesgo de trombosis venosa profunda o de embolia pulmonar. Si se prevé una inmovilización en cama o una cirugía, la ficha técnica indica suspender la toma al menos 3 días antes de dicho periodo y reanudarla solo cuando la persona camine con normalidad.

¿Es normal tener sangrado vaginal mientras se toma Evista?

No es habitual ni esperable. Dado que el raloxifeno actúa como antagonista en el útero y no estimula el crecimiento del endometrio, cualquier sangrado o manchado vaginal que aparezca durante el tratamiento debe ser evaluado por un médico especialista.

Requisito obligatorio para la compra de Evista (Raloxifeno HCL) 60 mg

Evista 60 mg (28 comprimidos) es un medicamento que requiere receta médica. Para completar su pedido, deberá enviar su receta (también puede hacerlo por vía electrónica) o programar una teleconsulta con un médico autorizado. No se procesarán los pedidos que no cuenten con una receta válida. Debe enviar la receta original por correo electrónico a info@farmaciagoa.com en un plazo de 2 días. Su pedido se enviará una vez que se hayan recibido tanto la receta como el pago.

Fuentes oficiales

• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): Ficha técnica oficial de Evista 60 mg comprimidos recubiertos con película en CIMA.
• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): Prospecto para el paciente de Evista 60 mg comprimidos en CIMA.
• European Medicines Agency (EMA): Información general y resumen de las características del producto de Evista (raloxifene hydrochloride).