Mircera 0,3 ml 3 Jeringas Precargadas Roche

Mircera 3 jeringas precargadas Roche

Mircera es un medicamento biológico que contiene metoxi-polietilenglicol epoetina beta, un agente estimulante de la eritropoyesis utilizado para tratar la anemia sintomática asociada a la enfermedad renal crónica.

Característica	Información
Nombre del medicamento	Mircera
Principio activo	Metoxi-polietilenglicol epoetina beta
Forma farmacéutica	Solución inyectable en jeringa precargada
Presentación objeto de esta ficha	Envase de 3 jeringas precargadas, descrito para 30, 50 o 75 microgramos/0,3 ml
Vías de administración	Subcutánea e intravenosa
Clase terapéutica	Agente estimulante de la eritropoyesis; activador continuo del receptor de la eritropoyetina
Grupo farmacoterapéutico	Otros preparados antianémicos
Código ATC	B03XA03
Titular	Roche Registration GmbH, Alemania
Fabricante responsable de la liberación de los lotes de las jeringas precargadas	Roche Pharma AG, Alemania
Representante local en España	Roche Farma, S.A.

Qué es Mircera y para qué se utiliza

Mircera estimula la producción de glóbulos rojos y contribuye a aumentar la concentración de hemoglobina, la proteína que transporta el oxígeno en la sangre.

Sus indicaciones autorizadas son:

• Adultos: tratamiento de la anemia sintomática asociada a la enfermedad renal crónica.
• Pacientes pediátricos desde los 3 meses hasta menores de 18 años: tratamiento de la anemia sintomática asociada a la enfermedad renal crónica cuando se cambia desde otro agente estimulante de la eritropoyesis, después de haber estabilizado la hemoglobina con el tratamiento anterior.

Puede utilizarse en pacientes que reciben diálisis y en pacientes que no la reciben, de acuerdo con las condiciones descritas en la ficha técnica. La estabilización previa con otro estimulante de la eritropoyesis es un requisito específico de la indicación pediátrica, no de todos los pacientes adultos.

No está indicado para tratar cualquier tipo de anemia. No se ha establecido su seguridad y eficacia en otras indicaciones, incluida la anemia en pacientes con cáncer, y no está indicado para la anemia inducida por quimioterapia.

Composición y mecanismo de acción

Principio activo

Cada jeringa contiene una cantidad determinada de metoxi-polietilenglicol epoetina beta. Se trata de una proteína obtenida mediante tecnología del ADN recombinante y unida a una molécula de metoxi-polietilenglicol.

Actúa sobre los receptores de eritropoyetina de las células progenitoras de la médula ósea, estimulando la eritropoyesis, es decir, la formación de glóbulos rojos. Su actividad prolongada permite utilizar los intervalos de administración recogidos en la documentación oficial.

No es un preparado de hierro. Las reservas de hierro deben evaluarse antes y durante el tratamiento para asegurar una respuesta adecuada.

Excipientes

La solución contiene:

• Fosfato monosódico monohidratado.
• Sulfato de sodio.
• Manitol —E421—.
• Metionina.
• Poloxámero 188.
• Agua para preparaciones inyectables.

Es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta. Contiene menos de 23 mg de sodio por ml, por lo que se considera esencialmente exenta de sodio.

Presentaciones y dosificaciones generales

La documentación oficial recoge las siguientes cantidades de principio activo por jeringa:

Cantidad por jeringa	Volumen
30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 o 250 microgramos	0,3 ml
360 microgramos	0,6 ml

El envase de 3 jeringas precargadas corresponde a las dosificaciones de 30, 50 y 75 microgramos/0,3 ml. Cada envase contiene tres jeringas de la dosificación indicada y tres agujas; no combina dosis diferentes.

Las cantidades en microgramos expresan el contenido de principio activo de cada jeringa, no del envase completo. El número de jeringas tampoco determina la duración del tratamiento, que depende de la pauta prescrita.

Administración y pauta general

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de pacientes con insuficiencia renal. La dosis se individualiza según la hemoglobina, la respuesta clínica, el peso cuando corresponda y el tratamiento previo.

Vías de administración

• Subcutánea: inyección bajo la piel del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo, siguiendo las instrucciones del prospecto.
• Intravenosa: inyección en una vena conforme a la pauta y a la formación recibidas.

En pacientes que no están sometidos a hemodiálisis, la ficha técnica señala que es preferible la vía subcutánea para evitar la punción de venas periféricas.

Frecuencia general

En adultos, la documentación contempla pautas cada dos semanas o una vez al mes, según la situación clínica y la fase del tratamiento. El cambio desde otro estimulante de la eritropoyesis se describe con administración mensual.

En pacientes pediátricos previamente estabilizados con otro estimulante, la administración se realiza cada cuatro semanas, manteniendo la misma vía de administración del tratamiento anterior.

Estos intervalos no sustituyen la pauta individual. Las dosis no deben modificarse por iniciativa propia.

Uso de la jeringa

• El adulto puede autoadministrarse el medicamento después de recibir formación.
• Los menores de 18 años no deben autoinyectarse Mircera: debe administrarlo un profesional sanitario o un cuidador adulto capacitado.
• Cada jeringa es de un solo uso, no contiene conservantes y no está diseñada para administrar dosis parciales.
• No agitar ni mezclar con otros medicamentos.
• Dejar que alcance la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de la inyección, sin calentarla por otros medios.
• No utilizar si presenta partículas, turbidez, un color distinto del descrito o daños en el dispositivo.

Contraindicaciones y precauciones principales

Contraindicaciones

Mircera está contraindicado en caso de:

• Alergia al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.
• Hipertensión arterial no controlada.

Controles y advertencias

Presión arterial. Debe controlarse antes de iniciar el tratamiento y durante su administración. Si no puede controlarse adecuadamente, el médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Hemoglobina y riesgo cardiovascular. Debe emplearse la dosis eficaz más baja que controle los síntomas de la anemia. La ficha técnica establece un intervalo de hemoglobina de 10 a 12 g/dl y señala que no debe mantenerse de forma continuada por encima de 12 g/dl. Los valores excesivamente altos y las dosis acumuladas elevadas de estimulantes de la eritropoyesis se han asociado a mayores riesgos cardiovasculares, cerebrovasculares y de mortalidad.

Respuesta insuficiente. Antes de aumentar repetidamente la dosis deben investigarse posibles causas, como déficit de hierro, vitamina B12 o ácido fólico, inflamación, infección o pérdidas de sangre.

Aplasia eritrocitaria pura. Se han notificado casos relacionados con anticuerpos contra la eritropoyetina. Si se confirma esta complicación, debe suspenderse el tratamiento y no sustituirse por otro agente estimulante de la eritropoyesis.

Reacciones cutáneas graves. Se han descrito síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica. La aparición de lesiones con ampollas, descamación o úlceras en mucosas exige suspender el medicamento y solicitar atención médica inmediata.

También se requiere especial precaución en pacientes con cáncer, hemoglobinopatías, crisis epilépticas, hemorragias o antecedentes recientes de hemorragia con necesidad de transfusiones y cifras elevadas de plaquetas.

Para asegurar la trazabilidad del medicamento biológico deben registrarse su nombre y número de lote.

Efectos adversos relevantes

Como todos los medicamentos, Mircera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.

Frecuencia recogida en la ficha técnica para adultos	Efectos adversos
Frecuentes	Hipertensión arterial
Poco frecuentes	Dolor de cabeza, trombocitopenia, trombosis y trombosis del acceso vascular
Raros	Hipersensibilidad, encefalopatía hipertensiva, embolia pulmonar, sofocos y erupción maculopapular
Frecuencia no conocida	Aplasia eritrocitaria pura, reacción anafiláctica, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica

Signos de alarma: dificultad respiratoria, hinchazón de cara, lengua o garganta, dolor de cabeza intenso y repentino acompañado de confusión o convulsiones, o erupción grave con ampollas y afectación de mucosas requieren atención médica inmediata.

El perfil de seguridad observado en los estudios pediátricos fue, en general, coherente con el de los adultos, aunque la exposición estudiada fue limitada. La relación completa de reacciones adversas figura en la ficha técnica, sección 4.8.

Interacciones y otras advertencias

• Otros medicamentos: no se han realizado estudios específicos de interacciones. No existen pruebas de que Mircera altere el metabolismo de otros fármacos; esto no equivale a garantizar la ausencia de cualquier interacción.
• Interferón y ribavirina: el prospecto advierte de pérdida de respuesta y casos de aplasia eritrocitaria pura con el uso concomitante de estimulantes de la eritropoyesis en pacientes con hepatitis C.
• Alimentos y bebidas: no afectan a Mircera.
• Embarazo: no existen datos de uso en mujeres embarazadas; se requiere valoración médica y precaución.
• Lactancia: se desconoce si pasa a la leche humana. La decisión sobre lactancia y tratamiento debe valorar los beneficios para la madre y el bebé.
• Conducción: su influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
• Uso en personas sanas: puede provocar un aumento excesivo de hemoglobina y complicaciones cardiovasculares potencialmente mortales.

Conservación

• Conservar en nevera, entre 2 y 8 °C.
• No congelar.
• Mantener las jeringas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
• Puede conservarse fuera de la nevera, a temperatura ambiente sin superar los 30 °C, durante un único periodo de un mes.
• Según el prospecto, durante ese periodo no debe volver a guardarse en la nevera antes de su uso. Debe utilizarse dentro de ese mes.
• No utilizar después de la fecha de caducidad.
• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Las agujas y jeringas usadas deben depositarse en un recipiente adecuado para objetos punzantes, siguiendo las instrucciones del equipo sanitario. No deben tirarse a la basura doméstica.

Alternativas farmacológicas

Otros agentes estimulantes de la eritropoyesis empleados en el tratamiento de la anemia renal incluyen epoetina alfa, epoetina beta y darbepoetina alfa, mencionados en la documentación oficial de Mircera.

Son principios activos diferentes, con sus propias indicaciones, pautas y precauciones. No deben considerarse equivalentes dosis a dosis: la ficha técnica advierte de que la potencia de metoxi-polietilenglicol epoetina beta no debe compararse directamente con la de otras proteínas del mismo grupo.

La corrección del déficit de hierro puede ser necesaria como tratamiento complementario, pero no constituye por sí misma una sustitución equivalente de Mircera. Cualquier cambio requiere valoración y seguimiento médicos.

Preguntas frecuentes

¿Para qué sirve Mircera?

Para tratar la anemia sintomática asociada a la enfermedad renal crónica. En menores de 18 años, desde los 3 meses, se utiliza tras estabilizar la hemoglobina con otro estimulante de la eritropoyesis.

¿Qué dosis tiene Mircera en el envase de tres jeringas?

La documentación oficial describe envases de tres jeringas para 30, 50 y 75 microgramos/0,3 ml. Es necesario comprobar la dosificación concreta en el envase.

¿Las tres jeringas se administran juntas?

El tamaño del envase no determina la dosis de cada administración. Debe seguirse exclusivamente la pauta prescrita.

¿Mircera es hierro o eritropoyetina?

No es hierro. Es un activador continuo del receptor de la eritropoyetina que estimula la producción de glóbulos rojos.

¿Se utiliza únicamente en pacientes en diálisis?

No. Puede utilizarse en pacientes con enfermedad renal crónica que reciben diálisis y en quienes no la reciben, según las condiciones de su indicación.

¿Cada cuánto se administra?

En adultos existen pautas cada dos semanas o mensuales, según el caso. En pacientes pediátricos estabilizados con otro estimulante, se administra cada cuatro semanas.

¿Puede utilizarse solo una parte de la jeringa?

No. Las jeringas precargadas de Mircera no están diseñadas para administrar dosis parciales.

¿Qué ocurre si se olvida una dosis?

El prospecto indica administrarla en cuanto se recuerde y consultar al médico cuándo deben administrarse las siguientes.

¿Cuánto tiempo puede estar fuera de la nevera?

Un único periodo de un mes, sin superar los 30 °C y sin volver a guardarlo en la nevera durante ese periodo antes de su uso.

¿Puede subir la tensión arterial?

Sí. La hipertensión es una reacción adversa frecuente y la presión arterial debe controlarse antes y durante el tratamiento.

Requisito obligatorio para la compra de Mircera

Mircera es un medicamento que requiere receta médica. Para completar su pedido, deberá enviar su receta (también puede hacerlo por vía electrónica) o programar una teleconsulta con un médico autorizado. No se procesarán los pedidos que no cuenten con una receta válida. Debe enviar la receta original por correo electrónico a info@farmaciagoa.com en un plazo de 2 días. Su pedido se enviará una vez que se hayan recibido tanto la receta como el pago.

Fuentes oficiales

1. AEMPS/CIMA — Ficha técnica oficial de Mircera. Documento conjunto que recoge las dosificaciones en jeringa precargada, la composición,las  indicaciones,la administración, la seguridad y las características del envase.
2. AEMPS/CIMA — Prospecto oficial de Mircera. Información para el usuario, conservación e instrucciones de uso de las jeringas.
3. EMA — Información oficial del producto en español. Ficha técnica, información de fabricación, etiquetado y prospecto.

Fecha de consulta y contraste documental: 15 de octubre de 2026.

Información farmacéutica de carácter informativo. No sustituye el prospecto ni las indicaciones del equipo sanitario.